AstraZeneca, le news: Italia in attesa dell’Ema, ultime notizie

Vaccino AstraZeneca sospeso, le ultime notizie dall’Italia ed Europa, che attendono oggi il ‘verdetto’ dell’Ema. Si aspettano infatti le news dall’Agenzia europea del farmaco, che dovrà esprimersi sulla sicurezza del prodotto anglo-svedese e sull’eventuale ripresa delle somministrazioni. Ieri si è intanto espressa l’Oms, per la quale i benefici del siero anti-covid supererebbero i rischi e che, per questo, ha invitato i Paesi europei a continuare la campagna vaccinale. 

13.02 – “In diversi Paesi abbiamo bisogno di mantenere la fiducia” nei vaccini anti-Covid “e, se persa, di ricostruirla, specialmente per AstraZeneca”, che è finito sotto i riflettori per alcuni rari eventi avversi segnalati sotto esame da parte dell’agenzia europea del farmaco Ema e per gli stop temporanei all’utilizzo disposti da alcuni Paesi. Lo ha sottolineato Hans Kluge, direttore regionale dell’Organizzazione mondiale della sanità per l’Europa, durante il consueto punto stampa su Covid-19 nell’area, ricordando anche che AstraZeneca è uno dei grandi fornitori di Covax.  

“In ogni campagna di vaccinazione è cruciale avere la fiducia della popolazione e principalmente la otteniamo attraverso la trasparenza, e la comunicazione che è molto importante per le persone”, ha sottolineato Kluge, che ha parlato anche di “empatia” da mettere in campo. Ma soprattutto, ha concluso rispondendo a una domanda sul rischio che il clamore di questi giorni possa in qualche modo generare preoccupazione e incrinare la fiducia verso il vaccino AstraZeneca in primis ma anche in generale verso i vaccini anti-Covid, “dobbiamo essere competenti. I vaccini funzionano, affidiamoci alla scienza”. 

12.36 – Le segnalazioni di reazioni avverse ai vaccini anti-Covid registrate in Italia dalla Rete nazionale di farmacovigilanza Aifa, sono state 729 ogni 100.000 dosi, per un totale complessivo, al 26 febbraio, ultimo dato diffuso dall’Agenzia italiana del farmaco, di 30.015 segnalazioni analizzate su un totale di 4.118.277 dosi somministrate – a quella data – per tutti i vaccini. Nel dettaglio le reazioni segnalate hanno riguardato soprattutto il vaccino Pfizer/BionTech (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%). Ovviamente il dato non tiene conto degli ultimi eventi che hanno portato prima alla sospensione di un lotto del siero AstraZeneca, e successivamente allo stop temporaneo in tutta Italia e in diversi paesi europei della sua inoculazione. Sospensione sulla quale fra poche si pronuncerà l’Agenzia europea del Farmaco Ema. 

Da quanto emerge dal rapporto Aifa, il secondo diffuso dall’inizio della vaccinazione anti-Covid ma, con dati in progressiva evoluzione, il 93,6% degli eventi avversi più segnalati per tutti e tre i vaccini sono di lieve entità e “in linea con le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini” ovvero: febbre, cefalee, dolori muscolari e articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Mentre le segnalazioni gravi corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata.  

Secondo il report Aifa, il tasso di segnalazione risulta “più elevato di quello che abitualmente si osserva per ae vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione”. L’età media delle persone che ha segnalato reazioni avverse è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari. 

12.35 – “Abbiamo l’intenzione di inviare una lettera ad AstraZeneca, una lettera che dovrebbe consentirci di avviare un dialogo con l’impresa nel quadro di un procedimento per la risoluzione delle controversie”, riguardo alle consegne insufficienti di dosi di vaccino anti-Covid all’Ue. Lo dice il portavoce della Commissione Europea Eric Mamer, in conferenza stampa a Bruxelles. “E’ una lettera in preparazione: consulteremo gli Stati membri per poterla inviare rapidamente”, conclude. La Commissione mira a “finalizzare rapidamente” l’invio della lettera ad AstraZeneca, aggiunge Mamer. Con la spedizione della missiva si avvia formalmente una procedura prevista dal contratto siglato tra la Commissione e la multinazionale anglosvedese, all’articolo 18.5. L’articolo 18 dell’accordo di acquisto anticipato, comma A, prevede che “nel caso di una disputa che sorga tra le parti nell’ambito di questo accordo, le parti dovranno in prima istanza affidare questa controversia a discussioni informali di risoluzione dei conflitti tra i rispettivi dirigenti”.  

E ancora: “AstraZeneca, da una parte, o la Commissione, dall’aa, in conto proprio o per conto di uno Stato membro, può iniziare questa risoluzione informale mandando notifica scritta alla controparte e, entro 20 giorni da tale invio, i dirigenti dovranno incontrarsi e tentare di risolvere la controversia negoziando in buona fede”.  

Il secondo comma dell’articolo stabilisce che “qualsiasi disputa” che dovesse sorgere in relazione al contratto ricade in via “esclusiva” sotto la giurisdizione belga. Quindi, nel caso in cui il meccanismo di risoluzione informale delle dispute che la Commissione si avvia ad innescare non dovesse sortire risultati soddisfacenti, il passo successivo sarebbe andare in Tribunale a Bruxelles.  

“Oggi facciamo un passo preciso – dice Mamer – vedremo dove ci porterà”. AstraZeneca, ha detto ieri la presidente Ursula von der Leyen, consegnerà all’Ue solo “30 mln di dosi” di vaccino anti-Covid nel primo trimestre, invece dei 90 mln pattuiti nel contratto, e appena “70 mln” nel secondo trimestre, invece dei 180 mln previsti. 

12.30 – “Non è previsto che mi vaccini a breve, ma se servisse sarei pronto a farmi somministrare la prima dose di AstraZeneca dopo l’ok dell’Ema”. Così il sottosegretario al ministero della Salute, Pierpaolo Sileri a ‘The Breakfast Club’ su Radio Capital.  

“Mi aspetto che l’Ema esprima parere positivo su AstraZeneca, l’analisi sui casi di decessi, perao molto pochi, permetterà di perimetrare l’uso del vaccino AstraZeneca. Se quei casi rappresentano un sottogruppo con un comune denominatore, come l’uso di uno stesso farmaco, ci saranno indicazioni specifiche aimenti si proseguirà così come era prima, e penso che questo sarà quello che accadrà. AstraZeneca viene ancora utilizzato in alcuni paesi europei – ha aggiunto – Lo stop è venuto dagli Stati, non dall’Ema. Il numero dei casi sospetti è davvero esiguo e se si prendono gli eventi trombo-embolici degli ai vaccini i numeri sono sovrapponibili, sia con quelli ipoteticamente legati ad AstraZeneca sia con quelli della popolazione non vaccinata”. 

12.09 – L’utilizzo del vaccino anti-Covid di AstraZeneca “dovrebbe continuare per salvare vite umane”. Lo ha voluto ribadire Hans Kluge, direttore regionale dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) per l’Europa, durante il consueto punto stampa su Covid-19 nell’area. In questo momento, ha sottolineato, “i benefici del vaccino AstraZeneca superano di gran lunga i suoi rischi”. 

11.58 – “Il governo – e lo sapete bene – è impegnato a fare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile. Questa è la nostra priorità”. Così il premier Mario Draghi, intervenendo a Bergamo, al parco Martin Lutero alla Trucca, all’inaugurazione del Bosco della Memoria in ricordo delle oe centomila vittime italiane della pandemia. 

“La sospensione del vaccino AstraZeneca, attuata lunedì con molti ai Paesi europei, è stata una decisione temporanea e precauzionale. Nella giornata di oggi, l’Agenzia Europea dei Medicinali darà il suo parere definitivo sulla vicenda. Qualunque sia la sua decisione – assicura dunque il presidente del Consiglio – la campagna vaccinale proseguirà con la stessa intensità, con gli stessi obiettivi. L’incremento nelle forniture di alcuni vaccini aiuterà a compensare i ritardi da parte di ae case farmaceutiche. Abbiamo già preso decisioni incisive nei confronti delle aziende che non mantengono i patti”. 

10.09 – “Il correre” sui vaccini anti-Covid “non ha significato saltare alcun passaggio. Gli studi sono stati tutti effettuati, più spesso messi in parallelo, ma tutti effettuati, in particolare gli studi clinici”. Lo ha sottolineato il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa, Nicola Magrini, intervenendo in audizione in Commissione Affari sociali alla Camera sulla sospensione precauzionale del vaccino AstraZeneca. “L’attuale versione dell’assessment report, che è la sintesi di tutti i dati, nelle conclusioni afferma abbastanza chiaramente che non è stato stabilito un nesso di causalità fra gli eventi rari” sotto esame, segnalati dopo la vaccinazione anti-Covid con AstraZeneca, “e il vaccino in questione. Cioè si tratta di eventi segnalati per i quali non è stabilito un nesso di causalità. Questo è un dato importante che può portare comunque, analizzando il complesso dei fenomeni accaduti, ad alcune raccomandazioni che sono in corso di valutazione”, ha poi chiarito. 

Tecnicamente – ha precisato il Dg – non è una sospensione, ma è un divieto d’uso generalizzato che segue il sequestro di due lotti” del vaccino “disposti rispettivamente dall’autorità giudiziaria di Siracusa e da quella di Biella”. Per quanto riguarda i numeri di questi eventi rari, Magrini cita “7 casi tedeschi su oe 1 milione di vaccinazioni, 6 donne e un uomo, casi di trombosi dei seni cavernosi, associate ad analoga segnalazione di un caso avvenuto in Italia, 2 in Spagna di cui uno da verificare e precedentemente si erano avuti sospetti eventi trombotici in Austria, Danimarca e Norvegia. Il primo Paese a sospendere il vaccino è stato la Danimarca, poi seguita da ai Paesi come l’Olanda. Poi la discussione è avvenuta in maniera concertata tra 4 Paesi che si sono voluti muovere assieme”, fra cui Italia.  

Alcuni dei sospetti, puntualizza Magrini, “non sono stati confermati dall’autopsia. Di qui l’importanza di procedere a un esame autoptico prima che a una definizione di caso. Tutti questi eventi hanno un rischio di base o un’incidenza di base nota. A mio avviso va distinta la fase in cui si ipotizza un meccanismo che ci può essere”. La “maggior parte delle trombosi avviene per meccanismi solo in parte noti, i numeri di incidenza naturale di trombosi sono relativamente elevati, qualche centinaio all’anno anche in popolazioni a basso rischio, a cui si aggiungono alcuni fattori predisponenti o anche farmaci che possono aumentare di poco questo rischio, e sono farmaci in commercio e altamente sicuri. Ci tenevo a ridurre l’enfasi sui rischi associati all’uso di questi farmaci”. 

10.05 – “La sospensione” del vaccino anti-Covid di AstraZeneca “è stata una decisione cautelativa, presa dal Paul Ehrlich Institute in Germania, un Istituto di ricerca che presiede il controllo dei farmaci e dei vaccini, che è intervenuto dopo alcuni casi di trombosi”. Lo ha ribadito il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Giorgio Palù, in audizione alla Camera, in Commissione Affari sociali. In particolare, il Paul Ehrlich Institute tedesco “è intervento su alcuni episodi di trombosi profonda, in alcuni casi dei seni cavernosi cerebrali”, ha ricordato Palù.  

“In Europa – ha sottolineato – 5 milioni di soggetti sono stati inoculati con il vaccino AstraZeneca”, dopo che “dagli studi validativi era emerso molto poco, qualche evento trombotico ma non grave. Questi” evidenziati dal Paul Ehrlich invece “erano casi gravi”. Ed eventi di tipo tromboembolitico sono stati riportati anche in Danimarca, in Austria “dove hanno subito smentito perché si trattava di un’emopatia, cioè una malattia del sangue”, e poi in Italia dove gli accertamenti sono in corso, però “per esempio a Napoli era un infarto intestinale”.  

Tuttavia “questa frequenza, soprattutto in donne giovani, ha allertato il Paul Ehrlich Institute. In via cautelativa il ministro tedesco ha sospeso” quindi il vaccino “in attesa di capire se c’era un nesso eziologico o solo temporale. E a ruota l’Olanda, dove c’erano ai casi di trombosi profonda del seno cavernoso, la Francia, l’Italia e la Spagna”.
 

9.22 – Sullo stop ad Astrazeneca ”l’Italia ha adottato un principio di precauzione, ma non dobbiamo affatto perdere la fiducia nei vaccini. Sono l’unica via d’uscita da questa crisi e stanno funzionando. Tutti gli italiani che vorranno vaccinarsi potranno farlo da qui ad agosto”. Lo ha dichiarato il ministro degli Esteri Luigi Di Maio intervistato dal quotidiano spagnolo El Pais, sottolineando che l’obiettivo ”è raggiungere l’immunità di gregge” entro ”fine settembre”. 

9.11 – “Se farei il vaccino AstraZeneca? Sì, lo farei nella misura in cui Ema dice che è un vaccino sicuro. Noi dobbiamo ascoltare gli scienziati, io non avrei nessuna competenza per dire quali sono i vaccini sicuri e quelli no. Tutti quelli che vengono autorizzati da agenzie composte da scienziati, cioè da luminari del settore, vanno fatti, quindi se Ema dice che si può ripartire con AstraZeneca io mi farei AstraZeneca come qualsiasi ao vaccino che viene autorizzato da Ema e da Aifa”. Così il presidente dell’Emilia-Romagna e della Conferenza delle Regioni Stefano Bonaccini, intervenendo a Mattino 5. 

8.22 – “Sul vaccino prodotto da AstraZeneca l’Agenzia italiana del farmaco ha fatto un gran pasticcio comunicativo che mina gravemente la fiducia delle persone, con il rischio di compromettere la campagna di vaccinazione contro Covid-19”. Silvio Garattini, fondatore e presidente dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri Irccs, analizza in un’intervista a ‘Il Messaggero’ le decisioni prese dall’Aifa sul siero dell’azienda anglo-svedese.  

A chi gli chiede qual è l’errore più grave commesso a riguardo dall’ente regolatorio nazionale, lo scienziato risponde: “Sospenderne la somministrazione. Sarebbe bastato interrompere quella dei lotti ‘sospetti e spiegare bene alla popolazione il perché di questa decisione. Invece l’Aifa è stata più drastica, senza un’adeguata comunicazione all’opinione pubblica. E’ normale che ora ci sia una grande sfiducia nei riguardi di questo vaccino”. Quindi è stato uno sbaglio seguire quanto hanno fatto prima di noi ai Paesi europei? Per Garattini “forse sarebbe stato meglio avere un approccio più coraggioso, anziché andare dietro alla decisione della Germania. In fondo stiamo parlando di un vaccino approvato dall’Ema”, l’Agenzia europea del farmaco “che ha già ribadito più volte che i benefici superano i rischi. Oggi l’Ema dovrebbe pronunciarsi ulteriormente. Ma qualunque cosa dica, la fiducia delle persone su questo vaccino continuerà a essere molto bassa”. 

“Il rimedio c’è, ma non sarà facile – precisa il farmacologo – Bisognerà spiegare bene alle persone cosa è successo e sciogliere nella maniera più decisa e serena possibile tutti i dubbi. Su questo serva la collaborazione di tutti: dall’Aifa che su questo rappresenta la nostra massima autorità, alle istituzioni, fino alla stampa”.  

Ieri il presidente dell’Aifa, Giorgio Palù, ha anticipato possibili limitazioni alla vaccinazione con AstraZeneca per le donne che prendono la pillola anticoncezionale. Ma allora il pericolo trombosi è reale? “Francamente sono piuttosto sorpreso di queste affermazioni – replica Garattini – Non mi pare che l’Ema abbia mai detto qualcosa a proposito della pillola anticoncezionale. E se domani non si soffermerà su questo, cosa faranno tutte le donne italiane che assumono la pillola? Anche se l’Ema si esprimesse specificatamente sulla questione, magari a favore del vaccino, molte italiane potrebbero continuare ad avere dubbi sulla sua sicurezza del vaccino. E questo non farebbe bene alla campagna di vaccinazione anti-Covid”. 

Secondo il presidente del ‘Mario Negri’, “probabilmente è stato un errore anche quello di aver messo inizialmente limiti d’età alla vaccinazione con AstraZeneca. Prima non andava bene per le persone sopra i 55 anni, poi hanno cambiato e hanno detto che andava bene per tutti. Messaggi contrastanti, quindi, a cui non è stata seguita un’adeguata comunicazione. Credo che sia arrivato il momento di affidarsi a professionisti della comunicazione ed evitare ulteriori pasticci”.  

“Ma l’Aifa non è l’unica ad aver fatto errori comunicativi”. Li ha fatti anche “AstraZeneca – ricorda lo scienziato – soprattutto all’inizio quando ha divulgato prima delle percentuali” di efficacia del vaccino “e poi le ha modificate con ae. Tutto questo tramite la stampa. Non si può e non si devono divulgare informazioni così importanti, in un contesto delicato come quello creato da questa pandemia, tramite comunicati stampa o interviste sui media. Abbiamo bisogno di pubblicazioni scientifiche su riviste serie e non annunci più o meno propagandistici”. 

“Credo che a questo punto sia meglio aspettare la decisione dell’Ema e limitarci a quello che sappiamo”, senza aggiungere parole sul vaccino di AstraZeneca, prosegue Garattini.  

“Ad esempio – ribadisce – sappiamo che c’è un rapporto di causa-effetto tra il virus e il tromboembolismo, non tra il vaccino e il tromboembolismo. Che poi ci possa essere qualche lotto che dà degli effetti collaterali più intensi nessuno lo può escludere,ma bisogna sempre considerare il rapporto benefici-rischi: se avessimo avuto il vaccino, non avremmo avuto 100mila morti”. 

“Aa cosa che sappiamo: in Gran Bretagna sono state utilizzate milioni di dosi e non ci sono problemi. Infine, bisogna dire che in Italia ogni giorno muoiono circa 1.800-2.000 persone, e che qualche persona muoia avendo preso il vaccino il giorno prima fa parte della realtà: il vaccino non dà l’immortalità – chiosa il farmacologo – Protegge soltanto dai danni indotti dal Covid”. 

8.12 – “Il rischio zero nei vaccini non esiste, ma sono tutti sicuri. Abbiamo la strada spianata. Due terzi del cammino è stato ormai percorso e siamo quasi fuori dal tunnel. Credo che toglieremo le mascherine il prossimo anno. Io sono ottimista perché credo nella scienza e nell’umanità”. Così al Corriere della Sera l’immunologo del Policlinico Umberto I di Roma Francesco Le Foche, secondo cui la prossima estate “saremo in condizioni nettamente migliori. Grazie all’immunità diffusa provocata dalle vaccinazioni e al rialzo delle temperature. Ci saranno a disposizione 40 milioni di dosi tra aprile e giugno”.  

Sul blocco di AstraZeneca da parte della cancelliera tedesca Merkel, Le Foche afferma che, “se le vaccinazioni vengono associate a un problema casuale e la popolazione ritiene che sia invece causale, si crea un effetto domino di sfiducia. Nel dubbio, dobbiamo verificare subito, ricostruendo un clima di fiducia. So bene che il rischio zero non esiste: ma qui i benefici sono di gran lunga superiori ai costi, quasi inesistenti. Tutti i vaccini sono sicuri. Nel Regno Unito sono state vaccinate più di 17 milioni di persone. Hanno ridotto contagi e degenze e nessuno ormai si pone più il problema di Astrazeneca”.  

Si vuole danneggiare Astrazeneca perché costa poco e per ragioni geopolitiche? “Spero proprio che non sia così. E non lo credo”, dice l’immunologo. Quanto al programma vaccinale, “prima dovrebbero essere vaccinati gli over 80, che hanno pagato un prezzo altissimo. Poi le categorie iper fragili, affette da malattie gravi. E a seguire ae categorie particolari, come gli accompagnatori dei non vedenti. Un insegnante di 30 anni direi che può aspettare. Io procederei con le categorie più a rischio e poi con il criterio dell’età. Con Draghi, non per una questione politica, credo che oggi siamo in condizioni migliori. C’è più consapevolezza e abbiamo più esperienza, perché abbiamo attraversato un periodo drammatico. La scienza in dieci mesi ha prodotto vaccini che funzionano: ora la priorità assoluta è un piano vaccinale serio. Riguardo al passaporto vaccinale , il rischio ora è che si creino cittadini di serie A e di serie B, perché ancora molti non hanno potuto vaccinarsi. Tra due o tre mesi, invece, potrà essere utile, soprattutto come volano per il nostro sistema economico”. 

7.42 – “La fiducia risiede nel credere nella scienza. Dobbiamo mandare il messaggio corretto e combattere ogni esitazione nei confronti dei vaccini”. Lo afferma la commissaria Ue alla Salute Stella Kyriakides alla vigilia della decisione dell’Ema sul vaccino AstraZeneca, in un’intervista al Corriere della Sera, precisando che la Commissione ha anche presentato una Comunicazione “per una riapertura sicura e sostenibile, per dare una prospettiva chiara a governi, cittadini e imprese e offrire agli Stati un quadro di coordinamento su basi comuni, importante per il turismo”.  

“L’Ema sta facendo le sue indagini – prosegue la Kyriakides – Alcuni Stati membri hanno deciso in via precauzionale di sospendere l’uso del vaccino AstraZeneca sino alla valutazione scientifica finale e poi dovremo essere molto chiari nella comunicazione. Se l’esito sarà che il vaccino è sicuro e si può usare dobbiamo affrontare la questione della fiducia dei cittadini e possiamo farlo in modo efficace se gli esperti nazionali e l’Ema avranno una voce comune. Penso sia stato corretto optare per l’autorizzazione condizionata dell’immissione in commercio dei vaccini che passa dall’Ema, ci ha permesso di rilevare tutti gli incidenti. I cittadini stanno seguendo questo processo da vicino, sanno che non abbiamo preso scorciatoie sulla sicurezza. Solo la trasparenza può ricostruire la fiducia nei vaccini”.  

“La Comunicazione vuole fornire un quadro di coordinamento tra la Commissione e gli Stati membri – dice ancora la commissaria Ue alla Salute – Vogliamo un approccio comune perché è più efficace, non perché abbiamo registrato un’assenza di basi scientifiche. Siamo consapevoli che ci sono indicatori epidemiologici diversi tra i Paesi. Vogliamo un approccio che sia prevedibile dai cittadini e dalle imprese. Ci sono ancora molte cose che non sappiamo sul Covid. La durata dell’immunità è ancora sotto indagine. La scienza si evolve continuamente: il certificato verde digitale sarà semplice e flessibile per poterlo aggiornare. Potrà confermare che il possessore è stato vaccinato, o dire se ha un test negativo valido o se è guarito dal Covid”.  

Quanto alla stretta, annunciata dalla Von der Leyen, sull’export di vaccini verso la Gran Bretagna, la Kyriakides afferma che “abbiamo creato il meccanismo per l’autorizzazione all’export extra Ue dei vaccini anti Covid sei settimane fa. Questo strumento ci ha dato importanti informazioni sui movimenti delle dosi dall’Ue. Abbiamo bisogno di trasparenza. Stiamo riflettendo su come procedere. Abbiamo contratti sicuri e quattro vaccini autorizzati. Con BioNTech-Pfizer abbiamo un’ottima collaborazione e abbiamo avuto buone forniture, mentre con AstraZeneca ci sono stati diversi problemi. Reciprocità e proporzionalità: questo è il modo in cui procediamo. Abbiamo bisogno di assicurare che i vaccini previsti nei nostri contratti siano consegnati”. 

Sorgente: Adnkronos